当前位置：首页 > 资讯中心 > 技术专题

医疗器械安规测试是为了确保器械在正常使用条件下能够满足相关的安全标准和法规。通常情况下，有源医疗器械在出厂之前必须要进行全面的安规三项测试，包括漏电电流、耐压绝缘和接地电阻测试。

一、漏电电流测试

医疗器械的漏电电流安规测试是为了确保设备在正常使用情况下，其漏电电流不会对患者或使用者造成危害。漏电电流测试通常包括对地接触电流和对表面接触电流的测量。

（1）对地接触电流测试：

对地接触电流是指从设备的外部导体（如金属外壳）到地的电流。使用医疗器械安规测试设备，将医疗器械的导体连接到地线上，然后测量漏电电流的大小。测试应该在正常使用条件下进行，以模拟真实的使用环境。

（2）对表面接触电流测试：

对表面接触电流是指患者或使用者可能接触到的器械表面的电流。使用医疗器械安规测试设备，模拟患者或使用者接触到设备表面的情况，然后测量漏电电流的大小。

二、耐压绝缘

将医疗器械安规测试设备连接到医疗器械的绝缘部分，一个电极连接到设备的绝缘外壳，另一个电极连接到设备的内部电气部分。然后施加规定的电压（通常为几千伏），在施加电压的同时，监测电流。如果电流超出规定的阈值，可能表示存在绝缘故障。

三、接地电阻

接地电阻测试利用欧姆定律，即电阻等于电压与电流的比值。测试时，会通过接地导体注入一个小电流，然后使用医疗器械安规测试设备测量接地导体与地之间的电压。通过欧姆定律，可以计算出接地电阻。

艾普欧盛医疗器械安规测试设备引用GB9706.1-2020(IEC60601-1) 、GB4793.1-2007(IEC61010-1)的标准，安规功能模块化设计，可实现信息化互联，具有数据采集、存储、分析、传输等功能，可适用于各类医疗器械生产厂家、实验室、科研院等安规项目检测使用。