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医疗器械安全性能测试是确保医疗器械在正常使用和预期用途下的安全性、有效性和合规性而进行的一系列系统性测试活动。

作为医疗器械上市前审批的核心环节，安规测试不仅关乎产品能否获准上市，更直接关系到患者、操作者的安全保障。

一、医疗器械安规测试项目

电气安全测试是医疗器械安规测试的核心，主要依据国家标准。以艾普欧盛的医疗器械安规综合测试仪AIP6850DY为例，安规测试仪全面覆盖以下测试需求：

1、医疗器械安规耐压测试

耐压测试是评估医疗器械绝缘系统承受极端电压能力的基础项目，分为交流耐压（ACW）和直流耐压（DCW）两类。

1.1 交流耐压：AIP6850DY 的交流耐压测试范围为0~5KV，输出电流上限达 20mA，频率支持 50/60Hz。该测试模拟设备在正常使用中可能遭遇的电网波动，检测绝缘层是否出现击穿或闪络。

1.2直流耐压：针对高绝缘要求的设备，直流耐压测试范围扩展至 0~6KV，输出波纹＜2%，确保在直流高压下绝缘性能稳定。其快速放电技术可使被测物在 50ms 内完成放电，避免残留电压对操作人员造成伤害。

2、医疗器械安规接地电阻测试

接地电阻直接关系到设备漏电时的安全防护能力。AIP6850DY 的接地电阻测试可输出 1.00~32.00A（最大 64A）电流，测量范围 0.1~600mΩ。测试中，设备通过模拟大电流工况，验证接地线路是否能快速将漏电导入大地，防止操作人员触电。

3、医疗器械安规泄漏电流测试

泄漏电流是指设备在正常工作时通过绝缘层泄漏的微量电流，若超过安全阈值可能对患者或操作人员造成电击风险。AIP6850DY 支持对地接触电流（G-L、G-N）和表面接触电流（PH-L、PH-PL）测试，配备11组人体模拟线路（MD），符合国际标准。

▲部分人力模拟线路图

二、医疗器械安规测试常见问题

1、医疗安规测试效率低下

传统安规测试需逐项进行，耗时较长，尤其在批量生产场景中易成为瓶颈。

AIP6850DY 的“并行测试”功能可同时进行耐压绝缘与接地测试，大幅缩短整体测试时间。此外，条码扫描功能支持通过扫描设备条码自动调用预设测试方案，减少人工操作时间。

2、医疗器械安规测试面临高压安全风险

耐压测试中涉及的高电压（如交流 5KV、直流 6KV）存在潜在安全隐患。

AIP6850DY 的“防高压 GFI”技术可实时监控回路状态，一旦检测到人员接触高压回路，立即切断输出，从源头杜绝触电风险。

3、常规医疗安规测试数据管理混乱

医疗器械测试数据需长期存档以备追溯，但传统人工记录易出现错漏。

AIP6850DY支持WIFI、网口、USB 等多种通讯方式，可与MES系统无缝对接，实现测试数据自动采集、存储与分析。通过内置数据管理模块，测试结果以图表形式直观呈现，便于质量管理人员快速识别不合格产品趋势，提升追溯效率。

4、常规医疗安规测试设备故障排查困难

安规测试设备本身的故障可能导致测试结果失真。

AIP6850DY的“故障自诊断”功能可实时显示故障原因，结合模块化设计和远程升级技术，工程师无需现场维修即可解决80%以上的软件问题。例如，当设备出现电压输出精度偏差时，系统会提示“校准参数异常”，技术人员可通过远程升级软件完成参数修正，避免停机影响生产。

艾普欧盛专注全球安规测试，提供医疗器械安规测试仪等医疗安规综合测试解决方案！